Le gomme siliconiche sono state sviluppate negli anni ’50
per applicazioni militari e industriali, ma a partire dagli anni ’60 sono state
utilizzate anche nel settore medicale, farmaceutico e alimentare.
Esistono diverse categorie di gomme siliconiche, tra cui:
- uso industriale
- alimentare
- medicale/farmaceutico (per contatti inferiori a 30 giorni con fluidi corporei)
- implantare
Le normative che regolamentano i siliconi per uso alimentare variano da paese a paese, ma le più comuni sono la FDA CFR 177 2006 negli Stati Uniti e la sezione 15 della normativa tedesca BFR. Queste normative stabiliscono che gli ingredienti utilizzati nella produzione dei polimeri o delle miscele siliconiche devono rientrare in una lista positiva e devono essere testate le sostanze volatili estraibili in diverse condizioni di tempo e temperatura utilizzando vari liquidi di riferimento.
I siliconi per uso farmaceutico e medicale devono seguire le normative dell’USP (United States Pharmacopeia) negli Stati Uniti e della Farmacopea Europea. A differenza dei siliconi per uso alimentare, presentano un contenuto più basso di sostanze volatili e devono superare prove di biocompatibilità in vivo, di solito per almeno cinque giorni intramuscolarmente. Entrambe le categorie richiedono anche una corretta post-vulcanizzazione secondo procedure specifiche.
La scelta del tipo di silicone da utilizzare dipende dalle esigenze dell’applicazione e richiede il rispetto delle normative specifiche, come la FDA o l’USP classe 6. La produzione in una camera bianca è necessaria in determinati casi e richiede l’adesione alla classe di pulizia specifica definita dalla norma ISO 14644-1, che varia dalla classe 1 alla classe 100.000 a seconda del livello massimo di particelle di polvere sopra i 0,5 micron per metro cubo d’aria consentite. La scelta della classe adeguata è importante per gestire i costi, in quanto una classe più bassa comporta costi più elevati.
Nell’ambiente di una camera bianca, è essenziale selezionare e formare adeguatamente il personale, che deve essere informato sulle procedure e gli atteggiamenti da seguire. Le “Good Manufacturing Practices” (buone pratiche di fabbricazione) devono essere implementate nella produzione in camera bianca, e possono essere riassunte in cinque elementi principali:
- persone
- ambiente di lavoro
- processi
- procedure e istruzioni.
Seguendo questi elementi, si può ottenere un prodotto sostenibile e di qualità coerente.